Cáncer de estómago avanzado: un fármaco dirigido mejora la supervivencia en un ensayo de fase 3

El estudio internacional de fase 3 Clarity-Gastric01 mostró que el sonesitatug vedotin (Sone-Ve) mejora la supervivencia de pacientes con cáncer de estómago o de la unión gastroesofágica en fase avanzada, positivos para la proteína Claudina 18.2 y tratados antes con al menos una línea de terapia. Los datos se presentaron en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), en Madrid.

Qué se encontró

Participaron pacientes con adenocarcinoma de estómago, de la unión gastroesofágica o de esófago, localmente avanzado o metastásico, con Claudina 18.2 en al menos 25% de las células tumorales. En la población total, el Sone-Ve redujo 42% el riesgo de muerte frente a la terapia elegida por el investigador. La supervivencia global mediana fue de 10,6 meses contra 6,4.

En quienes lo recibieron desde la tercera línea en adelante, el riesgo de muerte bajó 53% y la supervivencia mediana se duplicó: de 5 a 10 meses.

Cómo actúa y qué dicen los especialistas

Según Nicola Silvestris, secretario nacional de la Asociación Italiana de Oncología Médica (AIOM), el Sone-Ve es un anticuerpo conjugado con fármaco: usa un anticuerpo monoclonal para reconocer las células que expresan Claudina 18.2 y llevar hacia adentro un quimioterápico potente, que se libera de forma dirigida.

Sara Lonardi, directora de Oncología 1 del Instituto Oncológico Véneto de Padua, recordó que otro fármaco contra el mismo blanco, el zolbetuximab, dio combinado con quimioterapia un beneficio "marginal, aunque estadísticamente significativo". Según Lonardi, el Sone-Ve es la primera terapia dirigida a Claudina 18.2 que demuestra beneficio de supervivencia en segunda línea y siguientes en un estudio global, con más de cuatro meses de ganancia en la mediana. Sostuvo que los resultados tienen "el potencial de transformar el paradigma terapéutico". Un estudio en primera línea, Clarity-Gastric02, acaba de lanzarse también en Italia.

Diagnóstico tardío

Silvestris estimó unos 14.000 casos nuevos de cáncer de estómago en Italia en 2024. Menos de 20% se detecta en fase inicial, y la supervivencia a cinco años es de 35% en mujeres y 30% en hombres. Los síntomas iniciales, como pérdida de peso involuntaria, náuseas, vómitos, saciedad precoz y dolor epigástrico, suelen confundirse con gastritis, úlcera, reflujo o intolerancias alimentarias.

Lonardi pidió testear la expresión de Claudina 18.2 en todos los pacientes con carcinoma gástrico avanzado desde el inicio del tratamiento.

Una lectura

El avance es relevante porque se da en una población con pocas opciones, y se mide en supervivencia, no solo en respuesta del tumor. Quedan abiertas varias cuestiones: no se informaron aquí los efectos adversos ni una eventual aprobación regulatoria, y habrá que ver si el estudio en primera línea confirma el beneficio. Mientras tanto, la necesidad de testear el biomarcador temprano se vuelve parte central de la discusión.