# darolutamida reduce 58% el riesgo de metástasis en cáncer de próstata de muy alto riesgo

> Un análisis interino del estudio DASL-HiCaP, presentado en el congreso de la ESMO, mostró que sumar el fármaco de Bayer al tratamiento estándar mejora la supervivencia libre de metástasis. Todavía no hay datos concluyentes sobre supervivencia global.

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- Publicada: 24 oct 2026, 10:18 (2026-10-24T13:18:16.195Z)
- Actualizada: 24 oct 2026, 10:18 (2026-10-24T13:18:16.207Z)
- Firma: Redacción de Republisher
- Sección: [Sociedad](https://republisher.online/secciones/sociedad)

Nuevos datos presentados en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) indican que agregar darolutamida, un inhibidor del receptor de andrógenos de Bayer, a la terapia de deprivación androgénica y a la radioterapia locorregional mejora de forma significativa la supervivencia libre de metástasis en pacientes con cáncer de próstata de riesgo muy elevado de recidiva, frente a placebo. Así lo informó Bayer en un comunicado. El fármaco no está aprobado hoy para este uso.

## Los resultados

Con un seguimiento mediano de 3,8 años, el análisis interino mostró una reducción del 58% del riesgo de metástasis o muerte con darolutamida más terapia hormonal y radioterapia (cociente de riesgo 0,42; IC 95%: 0,27–0,66; p=0,0001). La tasa de supervivencia libre de metástasis a cuatro años fue del 95% en el grupo tratado con darolutamida.

Entre los objetivos secundarios, el riesgo de progresión del antígeno prostático específico (PSA) bajó 53% (HR 0,47; IC 95%: 0,33–0,67), con una tasa a cuatro años del 91% contra 83% con placebo. Para la supervivencia específica por cáncer de próstata el HR fue de 0,58 (IC 95%: 0,17–1,97; 99% en ambos grupos a cuatro años) y para la supervivencia global de 0,88 (IC 95%: 0,49–1,59; 97% contra 95%). En ambos casos los intervalos son amplios y el seguimiento continúa.

## Seguridad

Según Bayer, el perfil de seguridad fue coherente con la tolerabilidad conocida del fármaco, con eventos adversos similares a los del grupo placebo. Los de grado 2 o mayor de especial interés, con darolutamida contra placebo, fueron fatiga/astenia (14% y 10%), hipertensión (7% y 9%), fracturas (2% y 3%) y eventos cardíacos (3% y 3%). Los eventos adversos de grado 3 o mayor ocurrieron en el 43% de los pacientes con darolutamida y en el 36% con placebo.

## El estudio

DASL-HiCaP (ANZUP1801) es un ensayo de fase III académico, aleatorizado y controlado con placebo, realizado junto con la Universidad de Sydney y el grupo ANZUP. Incluyó a 1.106 participantes de Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Estados Unidos, Irlanda y Reino Unido, asignados en proporción 1:1 a recibir 600 mg de darolutamida dos veces por día o placebo durante 96 semanas, junto con un análogo de LHRH y radioterapia en la próstata y los ganglios pélvicos. El análisis interino estaba previsto tras 87 eventos del objetivo primario.

Es el cuarto ensayo de fase III de darolutamida y el primero en enfermedad en etapa inicial, después de ARAMIS, ARASENS y ARANOTE, en cáncer avanzado.

## Voces

Luigi Formisano, profesor de Oncología Médica de la Universidad de Nápoles Federico II, sostuvo que en estos pacientes "es fundamental un intervención precoz y eficaz" y que la mejora observada muestra el potencial del agregado para prevenir o retrasar la progresión. Recordó que el cáncer de próstata es el más frecuente entre los hombres en Italia, con más de 40.000 diagnósticos nuevos por año. Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Bayer, dijo que los datos subrayan el potencial del fármaco en las primeras fases de la enfermedad.

## Una lectura

El beneficio en supervivencia libre de metástasis es nítido, pero se trata de un análisis interino y de datos difundidos por el fabricante. El impacto en supervivencia global no está demostrado: los intervalos son muy amplios y el seguimiento sigue. También queda por ver el mayor porcentaje de eventos adversos de grado 3 o más y si los reguladores aprobarán el uso en esta etapa.

## Fuentes

- [Crozza-Salvini e i ritardi dei treni come “fermo preventivo” per bloccare i maranza](https://www.ilfattoquotidiano.it/2026/10/24/crozza-salvini-e-i-ritardi-dei-treni-come-fermo-preventivo-per-bloccare-i-maranza/8548719/) (Il Fatto Quotidiano, 24 oct 2026, Italiano)