# Darolutamida reduce 58% el riesgo de metástasis en cáncer de próstata de alto riesgo

> Un ensayo de fase III presentado en el congreso de la ESMO halló que sumar el fármaco de Bayer a la terapia estándar mejora la sobrevida libre de metástasis. El medicamento todavía no está aprobado para este uso.

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- Publicada: 24 oct 2026, 11:04 (2026-10-24T14:04:24.400Z)
- Actualizada: 24 oct 2026, 11:04 (2026-10-24T14:04:24.414Z)
- Firma: Redacción de Republisher
- Sección: [Sociedad](https://republisher.online/secciones/sociedad)

Nuevos datos presentados en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) indican que agregar darolutamida, un inhibidor del receptor de andrógenos de Bayer, a la terapia de deprivación androgénica y a la radioterapia locorregional mejora de manera significativa la sobrevida libre de metástasis en pacientes con cáncer de próstata de riesgo muy elevado de recidiva, en comparación con placebo. Así lo informó la farmacéutica. La darolutamida no está aprobada hoy para este escenario.

## Qué mostró el estudio

El ensayo, llamado DASL-HiCaP (ANZUP1801), es de fase III, académico, aleatorizado y controlado con placebo. Incluyó a 1.106 participantes de Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Estados Unidos, Irlanda y Reino Unido, asignados en proporción 1:1 a recibir darolutamida (600 mg dos veces por día) o placebo durante 96 semanas. Ambos grupos recibieron además un análogo de la LHRH durante el mismo período y radioterapia en la próstata o el lecho prostático y en los ganglios pelvicos.

El criterio principal fue la sobrevida libre de metástasis medida por imágenes convencionales. En el análisis interino, con un seguimiento mediano de 3,8 años, la combinación con darolutamida redujo 58% el riesgo de metástasis o muerte (cociente de riesgo 0,42; intervalo de confianza de 95%: 0,27–0,66; p=0,0001). A cuatro años, la sobrevida libre de metástasis fue de 95% en el grupo tratado con el fármaco.

Entre los criterios secundarios, la sobrevida libre de progresión del antígeno prostático específico (PSA) mostró una reducción del riesgo de 53% (HR 0,47) y una tasa a cuatro años de 91%, frente a 83% con placebo. Para la sobrevida específica por cáncer de próstata el HR fue de 0,58 (99% en ambos grupos a cuatro años) y para la sobrevida global, de 0,88 (97% contra 95%). En ambos casos los intervalos de confianza son muy amplios (0,17–1,97 y 0,49–1,59) y el seguimiento continúa.

## Seguridad

Según Bayer, el perfil de seguridad fue coherente con la tolerabilidad conocida del fármaco, con eventos adversos similares a los del grupo placebo. Entre los de grado 2 o superior de particular interés, con darolutamida versus placebo: fatiga o astenia, 14% contra 10%; hipertensión, 7% contra 9%; fracturas, 2% contra 3%; eventos cardíacos, 3% en ambos. Los eventos adversos de grado 3 o superior ocurrieron en 43% del grupo con darolutamida y en 36% del grupo placebo.

## Las voces

Luigi Formisano, profesor de Oncología Médica de la Universidad de Nápoles Federico II, sostuvo que los pacientes en estadio inicial y con riesgo muy elevado enfrentan una probabilidad significativa de recidiva y diseminación, por lo que es “fundamental un intervención precoz y eficaz”. Señaló que el estudio muestra el potencial del agregado para prevenir o retrasar la progresión. Recordó que el cáncer de próstata es el más frecuente entre los hombres en Italia, con más de 40.000 diagnósticos nuevos por año, y atribuyó la buena tolerabilidad a la estructura química del fármaco.

Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia Global de Producto y Comercialización de Bayer, afirmó que extender el uso a etapas más tempranas apunta a alcanzar a más pacientes en todo el recorrido de la enfermedad.

DASL-HiCaP es el cuarto estudio de fase III de darolutamida, después de ARAMIS, ARASENS y ARANOTE, que evaluaron el fármaco en cáncer de próstata avanzado. Es el primero en enfermedad en fase inicial. El protocolo preveía un análisis interino tras 87 eventos de sobrevida libre de metástasis.

## Una lectura

El beneficio en el criterio principal es amplio y estadísticamente sólido, pero se trata de un análisis interino y los datos de sobrevida global todavía no permiten concluir si la ventaja se traduce en vivir más: los intervalos de confianza son demasiado anchos. También quedan por seguir la diferencia en eventos de grado 3 o superior (43% contra 36%) y la evolución con más tiempo de observación. Los resultados provienen de una comunicación de la empresa; el paso siguiente será una eventual evaluación regulatoria, que por ahora no se anunció.

## Fuentes

- [Giordania, salgono a 8 le vittime dell'attacco alla chiesa ortodossa](https://www.ilfattoquotidiano.it/2026/10/24/attacco-chiesa-giordania-karak-vittime-notizie/8548724/) (Il Fatto Quotidiano, 24 oct 2026, Italiano)