# Darolutamide reduce 58% el riesgo de metástasis en cáncer de próstata de riesgo muy alto

> Datos del estudio DASL-HiCaP, presentados en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica, muestran un beneficio en pacientes en etapa temprana. El fármaco de Bayer todavía no está aprobado para este uso.

- URL: https://republisher.online/notas/darolutamide-reduce-58-el-riesgo-de-metastasis-en-cancer-de-0332bc
- Publicada: 24 oct 2026, 08:00 (2026-10-24T11:00:47.801Z)
- Actualizada: 24 oct 2026, 08:00 (2026-10-24T11:00:47.814Z)
- Firma: Redacción de Republisher
- Sección: [Sociedad](https://republisher.online/secciones/sociedad)

Agregar darolutamide, un inhibidor del receptor de andrógenos de Bayer, a la terapia de deprivación androgénica y la radioterapia mejoró de forma significativa la sobrevida libre de metástasis en pacientes con cáncer de próstata de riesgo muy alto de recaída, frente a placebo. Los datos _late-breaking_ (de último momento) se presentaron en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (Esmo) y los difundió Bayer en un comunicado. Darolutamide hoy no está aprobado para este tratamiento.

## Los resultados

Con un seguimiento mediano de 3,8 años, el análisis interino mostró una reducción del 58% del riesgo de metástasis o muerte con darolutamide más terapia hormonal y radioterapia, frente a placebo más esos mismos tratamientos (cociente de riesgo 0,42; IC 95%: 0,27–0,66; p=0,0001). A cuatro años, la sobrevida libre de metástasis fue del 95% en el grupo con darolutamide.

Entre los objetivos secundarios, la sobrevida libre de progresión del antígeno prostático específico (PSA) mostró una reducción del riesgo del 53% (HR 0,47; IC 95%: 0,33–0,67), con 91% a cuatro años contra 83% con placebo. En sobrevida específica por cáncer de próstata el HR fue de 0,58 (IC 95%: 0,17–1,97; 99% en ambos grupos a cuatro años) y en sobrevida global, de 0,88 (IC 95%: 0,49–1,59; 97% contra 95%). En estos dos últimos casos los intervalos son amplios y el seguimiento continúa.

## Seguridad

Según Bayer, el perfil de seguridad fue coherente con la tolerabilidad conocida del fármaco, con eventos adversos similares a los del grupo placebo. Los de grado 2 o superior de especial interés, con darolutamide frente a placebo, fueron fatiga/astenia (14% contra 10%), hipertensión (7% contra 9%), fracturas (2% contra 3%) y eventos cardíacos (3% en ambos). Los eventos adversos de grado 3 o superior ocurrieron en el 43% de los pacientes con darolutamide y en el 36% con placebo.

## El estudio

DASL-HiCaP (ANZUP1801) es un ensayo de fase III académico, aleatorizado y controlado con placebo, realizado con la Universidad de Sídney y el grupo ANZUP. Incluyó a 1.106 participantes de Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Estados Unidos, Irlanda y Reino Unido, asignados en proporción 1:1 a recibir darolutamide (600 mg dos veces por día) o placebo durante 96 semanas, junto con un análogo de LHRH por el mismo período y radioterapia en la próstata o su lecho y en los ganglios pelvicos. El análisis interino estaba previsto tras 87 eventos del objetivo primario. Es el cuarto ensayo de fase III de darolutamide y el primero en cáncer de próstata en etapa inicial, después de Aramis, Arasens y Aranote.

## Voces

Luigi Formisano, profesor de Oncología Médica en la Universidad de Nápoles Federico II, sostuvo que en la enfermedad temprana de alto riesgo "es fundamental un intervención precoz y eficaz" y que la mejora observada "evidencia el potencial" de la combinación. Recordó que el cáncer de próstata es el más frecuente entre los hombres en Italia, con más de 40.000 diagnósticos nuevos por año. Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Bayer, dijo que el objetivo es llegar a más pacientes en todas las etapas de la enfermedad.

## Una lectura

El beneficio en la sobrevida libre de metástasis es marcado, pero el dato que define el valor clínico a largo plazo, la sobrevida global, todavía no muestra diferencias concluyentes, y el seguimiento sigue. También queda por ver si la mayor proporción de eventos de grado 3 o superior (43% contra 36%) pesa en la evaluación de los reguladores. Los resultados provienen de un análisis interino y los difundió el fabricante: conviene seguir las actualizaciones del ensayo y cualquier pedido de aprobación para esta indicación.

## Fuentes

- [Crozza su Sangiuliano e la matrice leninista del Movimento 17 ottobre](https://www.ilfattoquotidiano.it/2026/10/24/crozza-sangiuliano-movimento-17-ottobre-notizie/8548655/) (Il Fatto Quotidiano, 24 oct 2026, Italiano)