# Darolutamide reduce 58% el riesgo de metástasis en cáncer de próstata de muy alto riesgo

> Un estudio de fase III presentado en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica mostró que el fármaco de Bayer, sumado al tratamiento estándar, retrasa la aparición de metástasis. Todavía no hay datos concluyentes sobre supervivencia global y el uso no está aprobado en este escenario.

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- Publicada: 24 oct 2026, 12:20 (2026-10-24T15:20:49.977Z)
- Actualizada: 24 oct 2026, 12:20 (2026-10-24T15:20:49.989Z)
- Firma: Redacción de Republisher
- Sección: [Sociedad](https://republisher.online/secciones/sociedad)

Nuevos datos presentados en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) indican que agregar darolutamide, un inhibidor del receptor de andrógenos de Bayer, a la terapia de deprivación androgénica y a la radioterapia mejora la sobrevida libre de metástasis en pacientes con cáncer de próstata de riesgo muy elevado de recidiva. Así lo informó Bayer en un comunicado. El fármaco no está aprobado hoy para este tipo de pacientes.

## Qué mostró el estudio

El ensayo DASL-HiCaP (ANZUP1801) es de fase III, académico, aleatorizado y controlado con placebo. Incluyó a 1.106 participantes de Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Estados Unidos, Irlanda y Reino Unido, asignados en proporción 1:1 a recibir darolutamide (600 mg dos veces por día) o placebo durante 96 semanas. Ambos grupos recibieron además un análogo de la hormona LHRH durante 96 semanas y radioterapia en la próstata o su lecho y en los ganglios pélvicos.

El criterio principal de valoración fue la sobrevida libre de metástasis medida por imágenes convencionales. En el análisis intermedio, con una mediana de seguimiento de 3,8 años, darolutamide redujo 58% el riesgo de metástasis o muerte frente al placebo (cociente de riesgo 0,42; intervalo de confianza del 95%: 0,27–0,66; p=0,0001). A cuatro años, la sobrevida libre de metástasis fue de 95% con el fármaco.

Entre los objetivos secundarios, la sobrevida libre de progresión del antígeno prostático específico (PSA) mostró una reducción del riesgo de 53% (HR 0,47) y un 91% a cuatro años, contra 83% con placebo. En sobrevida específica por cáncer de próstata el HR fue 0,58 (IC 95%: 0,17–1,97; 99% en ambos grupos a cuatro años). En sobrevida global fue 0,88 (IC 95%: 0,49–1,59; 97% frente a 95%). En esos dos últimos casos los intervalos son amplios y cruzan el 1, y el seguimiento continúa.

## Seguridad

Según Bayer, el perfil de seguridad fue coherente con la tolerabilidad conocida del fármaco, con eventos adversos similares a los del grupo placebo. Entre los de grado 2 o superior de especial interés, la fatiga o astenia fue de 14% frente a 10%, la hipertensión de 7% frente a 9%, las fracturas de 2% frente a 3% y los eventos cardíacos de 3% en ambos grupos. Los eventos adversos de grado 3 o superior alcanzaron al 43% de los tratados con darolutamide y al 36% con placebo.

## Las voces

Luigi Formisano, profesor de Oncología Médica de la Universidad de Nápoles Federico II, sostuvo que en estos pacientes "es fundamental un intervención precoz y eficaz" y que la mejora observada "evidencia el potencial" de la combinación para prevenir o retrasar la progresión. Recordó que el cáncer de próstata es el más frecuente entre los hombres en Italia, con más de 40.000 diagnósticos nuevos por año. Atribuyó la buena tolerabilidad a la estructura química del fármaco.

Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Bayer, afirmó que los datos "sottolineano" —en sus palabras, subrayan— el potencial del fármaco en las primeras fases de la enfermedad y que la empresa busca llegar a más pacientes en todas las etapas del tratamiento.

## Una lectura

DASL-HiCaP es el cuarto estudio de fase III de darolutamide, después de ARAMIS, ARASENS y ARANOTE, y el primero en enfermedad en fase inicial. El beneficio en metástasis es marcado, pero proviene de un análisis intermedio, planificado tras 87 eventos, y los datos de sobrevida global todavía no permiten concluir si se traduce en vivir más. También queda por ver el peso de la diferencia en eventos adversos de grado 3 o superior (43% contra 36%) y si el fármaco obtendrá aprobación para este grupo, algo que el comunicado no anticipa. El seguimiento a más largo plazo dará las respuestas.

## Fuentes

- [Milan decimato: si fermano per infortunio anche Gila, Rabiot e Moreira. Amorim in emergenza](https://www.ilfattoquotidiano.it/2026/10/24/milan-udinese-infortunio-gila-rabiot-moreira-amorim-emergenza/8548819/) (Il Fatto Quotidiano, 24 oct 2026, Italiano)