# Darolutamide reduce 58% el riesgo de metástasis en cáncer de próstata de alto riesgo

> Un estudio de fase III presentado en el congreso de la ESMO mostró que sumar el fármaco de Bayer a la terapia hormonal y la radioterapia mejora la sobrevida libre de metástasis. El medicamento aún no está aprobado para este uso.

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- Publicada: 24 oct 2026, 11:19 (2026-10-24T14:19:19.279Z)
- Actualizada: 24 oct 2026, 11:19 (2026-10-24T14:19:19.296Z)
- Firma: Redacción de Republisher
- Sección: [Sociedad](https://republisher.online/secciones/sociedad)

Nuevos datos presentados como _late-breaking_ (resultados de último momento) en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) indican que agregar darolutamide a la terapia de deprivación androgenica estándar y a la radioterapia locorregional mejora de manera significativa la sobrevida libre de metástasis en pacientes con cáncer de próstata de riesgo muy elevado de recidiva. La información fue difundida por Bayer, fabricante del fármaco, que es un inhibidor del receptor de andrógenos. Hoy darolutamide no está aprobado para este escenario.

## Qué mostró el estudio

El ensayo, llamado DASL-HiCaP (ANZUP1801), es de fase III, académico, aleatorizado y controlado con placebo. Participaron 1.106 pacientes de Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Estados Unidos, Irlanda y Reino Unido, asignados en proporción 1:1 a recibir darolutamide (600 mg dos veces por día) o placebo durante 96 semanas. Ambos grupos recibieron además un análogo de la LHRH durante 96 semanas y radioterapia sobre la próstata o su lecho y los ganglios pélvicos.

En el análisis interino, con una mediana de seguimiento de 3,8 años, el grupo con darolutamide tuvo una reducción del 58% del riesgo de metástasis o muerte (cociente de riesgo 0,42; IC 95%: 0,27–0,66; p=0,0001). A cuatro años, la sobrevida libre de metástasis fue del 95% con el fármaco. El análisis estaba previsto tras 87 eventos del criterio principal, medido por imágenes convencionales.

Entre los objetivos secundarios, la sobrevida libre de progresión del antígeno prostático específico (PSA) mostró una reducción del riesgo del 53% (HR 0,47; IC 95%: 0,33–0,67), con 91% a cuatro años frente a 83% con placebo. En la sobrevida específica por cáncer de próstata el HR fue 0,58 (IC 95%: 0,17–1,97; 99% en ambos grupos a cuatro años). En la sobrevida global fue 0,88 (IC 95%: 0,49–1,59; 97% frente a 95%). Esos dos últimos intervalos son amplios y el seguimiento continúa.

## Seguridad

Según Bayer, el perfil de seguridad fue coherente con la tolerabilidad conocida del fármaco, con eventos adversos similares a los del grupo placebo. Los eventos de grado 2 o mayor de especial interés, con darolutamide frente a placebo, fueron: fatiga o astenia (14% contra 10%), hipertensión (7% contra 9%), fracturas (2% contra 3%) y eventos cardíacos (3% en ambos). Los eventos adversos de grado 3 o mayor se registraron en el 43% de los pacientes tratados con darolutamide y en el 36% del grupo placebo.

## Las voces

Luigi Formisano, profesor de Oncología médica en la Universidad de Nápoles Federico II, sostuvo que los pacientes en estadio inicial y riesgo muy elevado enfrentan una probabilidad significativa de recidiva y diseminación, por lo que "es fundamental un intervención precoz y eficaz". Recordó que el cáncer de próstata es el más frecuente entre los hombres en Italia, con más de 40.000 diagnósticos nuevos por año, y atribuyó la tolerabilidad del fármaco a su estructura química particular.

Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Bayer, afirmó que los datos "subrayan el potencial de darolutamide de hacer una diferencia significativa para los pacientes en las primeras fases del curso del cáncer de próstata". Agradeció a ANZUP, al Sydney Clinical Trials Centre, al CCTG y a socios internacionales.

DASL-HiCaP es el cuarto ensayo de fase III de darolutamide. Los anteriores, ARAMIS, ARASENS y ARANOTE, evaluaron la enfermedad avanzada; este es el primero en enfermedad en fase inicial.

## Una lectura

El resultado es sólido en el criterio principal, pero se trata de un análisis interino y aún no hay evidencia de beneficio en sobrevida global ni en mortalidad específica: los intervalos son muy amplios y las diferencias absolutas, mínimas. Tampoco hay que perder de vista que los eventos adversos graves fueron más frecuentes con el fármaco (43% contra 36%), un dato que convive con la caracterización de buena tolerabilidad. Quedan por seguir el seguimiento a largo plazo y una eventual solicitud de aprobación para este uso, que Bayer no anunció en lo informado.

## Fuentes

- [Movimento 17 ottobre, nessun annuncio delle piazze alle 14.30: a Milano ancora nessun corteo](https://www.ilfattoquotidiano.it/2026/10/24/movimento-17-ottobre-milano-corteo-nessun-annuncio-social-proteste-oggi-news/8548751/) (Il Fatto Quotidiano, 24 oct 2026, Italiano)