Darolutamida reduce 58% el riesgo de metástasis en cáncer de próstata de alto riesgo

Nuevos datos presentados en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (Esmo) muestran que agregar darolutamida, un inhibidor del receptor de andrógenos de Bayer, a la terapia de deprivación androgénica y a la radioterapia mejora la sobrevida libre de metástasis en pacientes con cáncer de próstata de riesgo muy elevado de recidiva. Así lo informó Bayer en un comunicado. El fármaco no está aprobado hoy para este tipo de pacientes.

Los resultados del estudio

Según la compañía, con una mediana de seguimiento de 3,8 años, el análisis interino mostró una reducción del 58% del riesgo de metástasis o muerte frente a placebo, con el mismo tratamiento base (cociente de riesgo 0,42; intervalo de confianza del 95%: 0,27–0,66; p=0,0001). A cuatro años, la sobrevida libre de metástasis fue del 95% entre quienes recibieron darolutamida.

Entre los objetivos secundarios, la progresión del antígeno prostático específico (PSA) se redujo un 53% (cociente 0,47). A cuatro años, el 91% del grupo tratado seguía sin progresión de PSA, contra el 83% con placebo.

Los datos de sobrevida específica por cáncer de próstata y de sobrevida global son todavía preliminares. Los cocientes de riesgo fueron de 0,58 y 0,88, con intervalos de confianza muy amplios (0,17–1,97 y 0,49–1,59). A cuatro años, la sobrevida global fue del 97% con darolutamida y del 95% con placebo.

Seguridad

Bayer sostuvo que el perfil de seguridad fue coherente con la tolerabilidad conocida del fármaco, con eventos adversos similares a los del grupo placebo. Entre los de grado 2 o superior de especial interés, la fatiga o astenia fue del 14% contra 10%, la hipertensión del 7% contra 9%, las fracturas del 2% contra 3% y los eventos cardíacos del 3% en ambos grupos.

Los eventos adversos de grado 3 o superior aparecieron en el 43% de los pacientes con darolutamida y en el 36% con placebo.

Cómo fue el ensayo

DASL-HiCaP (ANZUP1801) es un estudio de fase III académico, iniciado por investigadores, aleatorizado y controlado con placebo. Se hizo junto con la Universidad de Sydney y el grupo colaborativo Anzup. Incluyó a 1.106 participantes de Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Estados Unidos, Irlanda y el Reino Unido. Recibieron darolutamide (600 mg dos veces por día) o placebo durante 96 semanas, junto con un análogo de LHRH por el mismo lapso y radioterapia en la próstata o el lecho prostático y los ganglios pélvicos.

El objetivo primario fue la sobrevida libre de metástasis medida por imágenes convencionales. El protocolo preveía un análisis interino tras 87 eventos. Es el cuarto estudio de fase III de darolutamida, después de Aramis, Arasens y Aranote, y el primero en enfermedad en etapa inicial.

Las voces

Luigi Formisano, profesor de Oncología médica de la Universidad de Nápoles Federico II, destacó que los pacientes en estadio inicial con riesgo muy alto de recaída necesitan una intervención "precoz y eficaz". Recordó que en Italia el cáncer de próstata es el más frecuente entre los hombres, con más de 40.000 diagnósticos nuevos por año. Atribuyó la buena tolerabilidad del fármaco a su estructura química particular.

Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Bayer, afirmó que los datos "sublinean el potencial" del fármaco en las primeras fases de la enfermedad y que la empresa busca llegar a más pacientes en todas las etapas del tratamiento.

Una lectura

El resultado sobre metástasis es contundente en términos estadísticos, pero surge de un análisis interino y de un seguimiento corto para una enfermedad de evolución lenta. La sobrevida global, que es lo que más pesa para los pacientes, todavía no muestra diferencias claras, y el seguimiento continúa. También queda por ver el peso de la mayor proporción de eventos adversos graves (43% contra 36%) y si los organismos regulatorios aprobarán el uso en esta etapa. Los datos provienen de un comunicado de la empresa, que financia parte de la investigación.