Darolutamida reduce 58% el riesgo de metástasis en cáncer de próstata de alto riesgo

Los datos late-breaking (de último momento) presentados en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) muestran que agregar darolutamida, un inhibidor del receptor de andrógenos de Bayer, a la terapia de deprivación androgénica y a la radioterapia locoregional mejora de manera significativa la sobrevida libre de metástasis en pacientes con cáncer de próstata de riesgo muy elevado de recidiva. Así lo informó Bayer en un comunicado. Darolutamida no está aprobada hasta hoy para este escenario.

Qué se evaluó

El estudio DASL-HiCaP (ANZUP1801) es un ensayo de fase III, académico, iniciado por investigadores, aleatorizado y controlado con placebo. Se realizó junto con la Universidad de Sydney y el grupo ANZUP. Participaron 1.106 pacientes de Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Estados Unidos, Irlanda y Reino Unido, asignados en proporción 1:1 a recibir darolutamida (600 mg dos veces por día) o placebo durante 96 semanas, junto con un análogo de la LHRH durante el mismo período y radioterapia en la próstata o su lecho y en los ganglios pélvicos.

El criterio principal fue la sobrevida libre de metástasis medida por imágenes convencionales. El protocolo preveía un análisis intermedio tras 87 eventos de ese tipo.

Resultados

Con un seguimiento mediano de 3,8 años, el análisis intermedio mostró una reducción del 58% del riesgo de metástasis o muerte frente al placebo (cociente de riesgo 0,42; IC 95%: 0,27–0,66; p=0,0001). A cuatro años, la sobrevida libre de metástasis fue del 95% entre los tratados con darolutamida.

Los criterios secundarios apuntaron en la misma dirección. El riesgo de progresión del antígeno prostático específico (PSA) bajó 53% (HR 0,47; IC 95%: 0,33–0,67), con una sobrevida libre de progresión de PSA a cuatro años del 91% contra 83% con placebo.

En sobrevida específica por cáncer de próstata el HR fue 0,58 (IC 95%: 0,17–1,97; 99% contra 99% a cuatro años) y en sobrevida global, 0,88 (IC 95%: 0,49–1,59; 97% contra 95%). En ambos casos los intervalos de confianza son amplios y el seguimiento continúa.

Seguridad

Según Bayer, el perfil de seguridad fue coherente con la tolerabilidad conocida del fármaco, con eventos adversos similares a los del grupo placebo. Entre los eventos de grado 2 o superior de especial interés, la fatiga o astenia apareció en 14% contra 10%, la hipertensión en 7% contra 9%, las fracturas en 2% contra 3% y los eventos cardíacos en 3% en ambos grupos. Los eventos adversos de grado 3 o superior se registraron en 43% de los pacientes con darolutamida y 36% con placebo.

Las voces

Luigi Formisano, profesor de Oncología Médica de la Universidad de Nápoles Federico II, sostuvo que los pacientes en estadio inicial y riesgo muy elevado "están expuestos a una significativa probabilidad de recidiva y diseminación metastásica", por lo que consideró "fundamental un intervención precoz y eficaz". Recordó que el cáncer de próstata es el más frecuente entre los hombres en Italia, con más de 40.000 diagnósticos nuevos por año, y atribuyó la buena tolerabilidad del fármaco a su estructura química particular.

Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Bayer, afirmó que los datos "subrayan el potencial de darolutamida de marcar una diferencia significativa para los pacientes en las primeras fases" de la enfermedad.

Una lectura

DASL-HiCaP es el cuarto ensayo de fase III de darolutamida, después de ARAMIS, ARASENS y ARANOTE, y el primero en enfermedad en fase inicial. El beneficio en sobrevida libre de metástasis es nítido, pero proviene de un análisis intermedio y de un comunicado de la empresa que comercializa el fármaco. Lo que sigue abierto es si la ventaja se traducirá en mayor sobrevida global: por ahora las cifras no muestran diferencias concluyentes y el seguimiento sigue. También habrá que ver cómo pesa el mayor porcentaje de eventos adversos de grado 3 o superior y si se pide la aprobación para esta indicación.