Darolutamida reduce 58% el riesgo de metástasis en cáncer de próstata de alto riesgo

Nuevos datos presentados como late-breaking (resultados de último momento) en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) indican que agregar darolutamida a la terapia de deprivación androgénica (ADT) y a la radioterapia locorregional mejora de forma significativa la supervivencia libre de metástasis en pacientes con cáncer de próstata de riesgo muy elevado de recidiva. Así lo informó Bayer, fabricante del fármaco, un inhibidor del receptor de andrógenos. La darolutamida no está aprobada hasta hoy para este escenario.

Qué mostró el estudio

El ensayo, llamado DASL-HiCaP (ANZUP1801), es de fase III, académico, iniciado por investigadores, aleatorizado y controlado con placebo. Se realizó junto con la Universidad de Sydney y el grupo colaborativo ANZUP. Incluyó a 1.106 participantes de Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Estados Unidos, Irlanda y Reino Unido, asignados en proporción 1:1 a recibir darolutamida (600 mg dos veces por día) o placebo durante 96 semanas, junto con un análogo de la LHRH y radioterapia en la próstata y los ganglios pélvicos.

En el análisis interino, con un seguimiento mediano de 3,8 años, la combinación con darolutamida redujo 58% el riesgo de metástasis o muerte frente a placebo (cociente de riesgo 0,42; IC 95%: 0,27–0,66; p=0,0001). A cuatro años, la supervivencia libre de metástasis fue del 95% entre quienes recibieron el fármaco. El análisis estaba previsto tras 87 eventos del criterio principal, medido por imágenes convencionales.

Entre los objetivos secundarios, la progresión del antígeno prostático específico (PSA) se redujo 53% (HR 0,47; IC 95%: 0,33–0,67), con una tasa libre de progresión a cuatro años del 91% contra 83% con placebo. Para la supervivencia específica por cáncer de próstata el cociente fue de 0,58 (IC 95%: 0,17–1,97; 99% en ambos grupos a cuatro años) y para la supervivencia global, de 0,88 (IC 95%: 0,49–1,59; 97% contra 95%). En ambos casos los intervalos son amplios y el seguimiento continúa.

Seguridad

Según Bayer, el perfil de seguridad fue coherente con la tolerabilidad conocida del fármaco, con eventos adversos similares a los del grupo placebo. Entre los de grado 2 o superior de especial interés, con darolutamida y placebo respectivamente, se registraron fatiga o astenia (14% y 10%), hipertensión (7% y 9%), fracturas (2% y 3%) y eventos cardíacos (3% en ambos). Los eventos adversos de grado 3 o mayor fueron del 43% con darolutamida y del 36% con placebo.

Las voces

Luigi Formisano, profesor de Oncología Médica de la Universidad de Nápoles Federico II, sostuvo que en estos pacientes es "fundamental un intervención precoz y eficaz" y que la mejora observada "evidencia el potencial" de la combinación para prevenir o retrasar la progresión en quienes tienen alto riesgo pese a un tratamiento curativo primario. Recordó además que el cáncer de próstata es el más frecuente entre los hombres en Italia, con más de 40.000 diagnósticos nuevos por año. Atribuyó la buena tolerabilidad a la estructura química particular del fármaco.

Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia Global de Producto y Comercialización de Bayer, afirmó que los datos "subrayan el potencial" de la darolutamida en las primeras fases de la enfermedad y que la compañía busca llegar a más pacientes en todas las etapas del tratamiento.

Una lectura

DASL-HiCaP es el cuarto estudio de fase III de la darolutamida y el primero en cáncer de próstata en etapa inicial; los anteriores (ARAMIS, ARASENS y ARANOTE) se hicieron en enfermedad avanzada. El resultado sobre metástasis es contundente, pero surge de un análisis interino y los datos comunicados provienen de la farmacéutica.

Lo que define su impacto clínico todavía está abierto: la supervivencia global, donde la diferencia observada no es concluyente, y el mayor porcentaje de eventos de grado 3 o superior con el fármaco. También habrá que ver si los organismos regulatorios aprueban el uso en este grupo de pacientes, algo que la nota no anticipó.